34.8个月, 有效率91%, 传奇抗癌药公布新数据, 肺癌患者“治愈”曙光!

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得了癌症都是不幸的,但如果有“特效药”,每天吃一两次,就能控制住病情,像高血压或糖尿病一样,也算是“不幸中的万幸”。

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其实,真的有一批患者“如此幸运”,而且是发病率和死亡率最高的肺癌患者,他们都有一个叫ALK的基因发生了突变(融合)。由于可用的药物多,效果非常好,有的患者一不注意肿瘤就“吃没了”,坊间称ALK为“钻石突变”。


针对ALK融合的靶向药,有5个已经上市,其中国内有3个上市:克唑替尼、赛瑞替尼以及阿来替尼;国外还有2个:布加替尼、劳拉替尼。


前不久,我们说了赛瑞替尼,降低剂量后疗效反而更好,详情参考:减少剂量,疗效更好!“任性”的神奇抗癌药-塞瑞替尼


今天再来说说另外一个重磅药物-阿来替尼。阿来替尼有多种翻译:除了官方给出的阿来替尼,不少病友和媒体也常用“艾乐替尼”来称呼它。关于这个药物,咚咚已经做过多次的介绍和科普,欢迎大家复习旧文:

  • 靶向药也分高下:艾乐替尼干趴老药,有效率超90%!

  • 34.8个月:新药阿来替尼创造历史,肺癌靶向治疗进入新时代!


正是这款王牌靶向药,近日又发布了不少新数据,激动人心、鼓舞癌友的士气。


1

华人三期临床试验数据

有效率91%,艳惊四座


最近,呼吸病学领域顶尖杂志《柳叶刀.呼吸病学》发布了由中山大学附属肿瘤医院张力教授和上海肺科医院周彩存教授领衔的亚洲多国多中心团队,在以华人为主的亚太地区开展的三期临床试验的结果——阿来替尼治疗亚洲ALK阳性肺癌,疗效惊人、不输欧美!


从2016年8月到2017年5月,187名ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者,按照2:1原则分组,一组接受阿来替尼治疗,一组接受克唑替尼治疗。中位随访16.2个月,,阿来替尼的有效率为91%、克唑替尼的有效率为77%;疗效维持的时间,阿来替尼组远未达到(既往欧美的数据提示,接近3年),而克做替尼组的中位无疾病进展生存时间为11.1个月,不足1年。此外,阿来替尼相比于克唑替尼,脑转移的风险下降了86%。合并脑转移的患者中,阿来替尼脑部的有效率为77%,而克唑替尼组有效率仅有22%。


此外,在副作用方面,阿来替尼表现的也更优异。3-5级不良反应发生率克唑替尼组是48%,而阿来替尼组为29%;严重不良事件发生率,也从26%下降到了15%。


二代靶向药阿来替尼,有效率更高、副作用更小、生存期更长,华人数据完全可以媲美欧美人种,而且该药物已经在中国上市,符合条件的患者可以领取慈善援助,ALK阳性的病友可以参考自身的经济能力考虑用药。


2

长期随访生存数据

中位无疾病进展生存时间逼近3年


很多病友纳闷:阿来替尼这么厉害的药,对比克唑替尼的临床研究,在报告生存数据的时候,经常是克唑替尼组有一个数字,而阿来替尼组是一个“未达到”;包括上面提到的在华人里开展的三期临床试验,中位无疾病进展生存期,也是“未达到“对比11.1个月。这个”未达到“到底是一个什么鬼?


事实上,是这么回事。要计算出较为准确的中位无疾病进展生存时间,至少要等到接受治疗的病人中有50%左右的病人已经出现了耐药,出现了疾病进展才行——所谓“未达到“,就是医生和科学家定期随访和观察一组病人,花了X个月甚至是Y年,都没有等到有接近50%的病人出现耐药,也就是超过一半的病人还好着呢,没有耐药,自然无法算出中位无疾病进展生存时间。因此,统计学上就会登记为”未达到“。因此,一般而言,”未达到“是一个好消息。


但是,有一小部分病友非要打破砂锅问到底,阿来替尼治疗ALK阳性的肺癌,平均到底多少时间会耐药。你们随访观察1年、2年,没有看到至少半数患者出现耐药,那就继续观察随访呀,直到有半数病人出现耐药,把这个中位数算出来为止。


是的,国外就有这样非常认真、严谨且执着的科学家。前不久,哈佛大学麻省总医院的Alice Shaw教授(这个教授几乎主持了所有的ALK靶向药重要的临床试验,业内称呼她为“ALK女王“)终于公布了这个大家期待已久的数据:三期临床试验ALEX研究中入组的患者,接受阿来替尼治疗的中位无疾病进展生存时间为34.8个月,接近3年。一个晚期ALK阳性的非小细胞肺癌,如果首选阿来替尼治疗,平均能管用3年;耐药以后,还可以选择其他二代或者三代靶向药治疗,还可以考虑局部治疗的干预,还可以加上贝伐、安罗替尼等广谱的靶向药,最后实在不行还可以考虑化疗。因此,大量小规模的回顾性研究显示:一线接受阿来替尼治疗的ALK阳性晚期肺癌患者,其平均的总生存时间已经能突破5年。


3

治疗巨大脑转移:有效率73%

控制率近100%


也是在最近,AliceShaw教授报道了19名合并巨大脑转移(单个脑转移病灶超过1cm)的患者,接受阿来替尼治疗的疗效。入组的19名患者,11名女性、8名男性,2名患者之前未接受过其他靶向药治疗、8名患者已经接受过一种其他靶向药、5名患者已经接受过其他2种靶向药、4名患者已经接受过其他3种靶向药,4名患者合并脑膜转移,绝大多数患者脑转移最大的病灶直径在1-2cm,有6名患者最大的脑转移病灶直径超过2cm,有8名患者接受过放疗。其中15名患者基线时脑转移可测量,治疗后有效率为73%,控制率为100%——言外之意,所有病人治疗后均未发生脑部进展;有73%的病人脑部病灶缩小超过30%,疗效维持的中位时间为19.3个月。


34.8个月, 有效率91%, 传奇抗癌药公布新数据, 肺癌患者“治愈”曙光!


截止到作者发表论文的时候,已经有15名患者出现了疾病进展,其中绝大多数依然是脑部的进展为主;但是他们都得到了很好的治疗:有2名患者仅仅出现了脑部病灶的复发,接受了伽马刀处理后继续口服原剂量的阿来替尼;6名患者接受了加量的阿来替尼治疗(常规剂量是600mg,每天2次;1名患者加量到了750mg,每天2次;5名患者加量到了900mg,每天2次),4名患者换用了第三代靶向药劳拉替尼,2名患者换用了另外一个第二代靶向药布加替尼、1名患者尝试了O药治疗。接受加量版阿来替尼治疗的病人,平均又维持了7.6个月。随访观察时间最久的病友,截止目前已经达到3年。


34.8个月, 有效率91%, 传奇抗癌药公布新数据, 肺癌患者“治愈”曙光!


肺癌脑转移患者,经过积极的治疗,生存期普遍达到两三年,并且有望进一步延长,不得不佩服阿来替尼的神奇,期待更多类似“神药”上市,为更多癌症患者带来福音。


注意:由于部分临床样本有限,本文仅供专业人士解读!




参考文献

1. Alectinib versus crizotinib in untreated Asianpatients with anaplastic lymphoma kinase-positive non-small-cell lung cancer(ALESIA): a randomised phase 3 study.Lancet Respir Med. 2019 Apr 10. pii:S2213-2600(19)30053-0.

2. Updated Efficacy and Safety Data and Impact ofthe EML4-ALK Fusion Variant on the Efficacy of Alectinib in UntreatedALK-positive Advanced Non-small-cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEXStudy.JThorac Oncol. 2019 Mar 19. pii: S1556-0864(19)30210-2.

3. Efficacy of Alectinib in Patients withALK-Positive NSCLC and Symptomatic or Large CNS Metastases.J ThoracOncol. 2019 Apr;14(4):683-690


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