艾滋病疫苗临床试验招募志愿者,院方:疫苗不会使受试者感染 HIV | 丁香早读

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艾滋病疫苗临床试验招募志愿者院方:疫苗不会使受试者感染 HIV


6 月 5 日,中国疾控中心发布消息称,我国自主研发的艾滋病候选疫苗(DNA-rTV)在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验,计划招募 160 名 HIV 阴性健康志愿者。


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图源:中国疾控中心网站截图


该试验获得了国家药品监督管理局的临床试验批件,并经过首都医科大学附属北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会的批准。此前已完成了 l 期临床试验。


此次临床试验,佑安医院计划招募 104 名志愿者,浙大一院计划招募 56 名志愿者,试验周期根据个人情况最短为 88 周,最长为 112 周。试验获得的信息将提供给艾滋病疫苗的研发工作。参与整个项目的受试者将每人得到 15,000 元的补助。


关于注射艾滋病疫苗后,,会不会有感染 HIV 的风险。院方解释,艾滋病疫苗不含完整的 HIV,是由痘苗病毒载体携带 HIV 基因片段构成,疫苗接种本身不会使受试者感染 HIV。(浙江在线)




FDA 使用药代动力学模型支持仿制药批准,可代替体内研究


6 月 13 日,Certara 公司宣布,该公司名为 Simcyp 的基于生理学的药代动力学(PBPK)模拟技术,首次被美国 FDA 批准用于在复杂仿制药的过程中证明生物等效性(BE),代替了体内临床研究。


在仿制药的研发过程中,BE 研究的目的是确保接受检测的药物产品的吸收速度和水平与标准药物产品相似。


Simcyp 模拟软件用于确定首次人体试验时的用药剂量、优化临床试验设计、评估新的药物配方和预测药物之间的相互作用。PBPK 能够描述药物在不同人体组织中的表现。这一模拟软件已经为 50 种创新药物申请提供信息。(来源:药明康德)




北京卫健委:优化门诊就诊环境,持续推广「一医一患」模式


6 月 12 日,北京市卫健委新闻发言人介绍,北京市将推进改善医疗服务、规范服务行为。


北京市卫健委主任雷海潮介绍,今年「一医一患」模式将持续推广。不少医院还存在大量患者挤在一位医生诊桌前的问题。根据《行动计划》,今年,医院要加强患者隐私保护,优化疏导管理措施,尽力避免多名患者同时在同一诊室内候诊。


在优化门诊就诊环境方面,五环内的三级医院要合理调整每日上下午出诊单元的比例,酌情增加下午出诊医生数量。原则上三级综合医院全部开展知名专家团队服务,北京知名专家团队数量达到 200 个左右。二级以上医院全部开设药学服务门诊或用药咨询窗口,为患者提供个性化的合理用药指导。(来源:新京报)




国产 PD-1 卡瑞利珠单抗定价 19,800 元


6 月 12 日下午,恒瑞医药 PD-1(卡瑞利珠单抗)定价信息流出,规格为 200mg 的药物最终定价为 19,800 元/瓶。该药适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。


至此,国内已上市的 5 个 PD-1 单抗定价全部公布,卡瑞利珠单抗也成为所有国产 PD-1 中最贵的。不过也有业内人士指出,由于恒瑞医药尚未公布用法用量及赠药方案,最终的年治疗费用仍未最终确定。(来源:新京报)




世卫组织:埃博拉病毒已由刚果(金)扩散到乌干达


世界卫生组织 6 月 11 日表示,埃博拉出血热已经由刚果民主共和国扩散到邻国乌干达,有一名 5 岁儿童感染了埃博拉。


6 月 9 日,这名 5 岁儿童和家人一起从刚果(金)来到乌干达旅游。不久他出现埃博拉病毒感染症状,被送往乌干达卡塞塞地区埃博拉出血热治疗中心隔离治疗。11 日,乌干达病毒研究所确认这名儿童感染埃博拉出血热。


乌干达卫生部表示,他们和世界卫生组织已向乌干达卡塞塞地区派遣了一个快速反应小组,以确定可能面临感染的人群,并确保这些人能及时得到隔离治疗。同时,卫生部门还为那些接触过病人以及相关的医护工作者接种了疫苗。


6 月 12 日,世卫组织声明,确诊感染埃博拉病毒的 5 岁男童已经于 11 日晚死亡;另外有两人埃博拉病毒检测结果呈阳性,乌干达埃博拉病毒确诊感染者增加至 3 人。(来源:新华社)



第 207 期丁香早读到此结束


责任编辑:周悦

题图来源:站酷海洛


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